Il medicinale rappresenta un bene del tutto particolare. La sua peculiarità, anche normativa, riguarda tutte le sue fasi, a cominciare dalla produzione per approdare alla farmacovigilanza. Storicamente, le modalità operative per la corretta preparazione dei rimedi terapeutici erano basate prevalentemente sull’esperienza degli “speziali” e raccolte nei cosiddetti “Ricettari”. Con il tempo è diventato sempre più stringente il rispetto dei risultati, in termini di riproducibilità.
Il sostantivo che meglio identifica questi ambiti è “Qualità”. In effetti, le attuali “Farmacopee” altro non sono che “Codici di Qualità”.
Tuttavia, la qualità di un medicinale non è garantita soltanto dai principi attivi, ma anche da tutte le sostanze ausiliarie e da tutte le fasi operative, confezionamento, distribuzione e somministrazione compresi.
All’interno del concetto di convalida di un processo inteso come “un programma documentato che dà un elevato livello di sicurezza sulla assunzione che quel processo produrrà costantemente un risultato conforme alle specifiche predeterminate ed agli attributi di qualità” si inseriscono i prototipi di alcune apparecchiature esposte al primo piano del complesso universitario si San Miniato, identificabili come:
- capacimetri: strumenti in grado di valutare l’integrità dei materiali che costituiscono i blister;
- attritometri: strumenti per la valutazione dello scorrimento dei contenitori in vetro all’interno delle linee di produzione;
- integratori di temperatura e pressione: apparecchiature valide per la convalida dei processi di sterilizzazione con calore umido;
- visori per la contaminazione particellare: strumenti impiegati per la caratterizzazione delle particelle eventualmente presenti in soluzioni a destinazione oftalmica e/o parenterale.